La talidomida es un fármaco bien
conocido, desgraciadamente no lo es tanto por sus efectos beneficiosos, que los
tiene, sino por ser el causante de uno de los mayores escándalos de la
industria farmacéutica. La talidomida fue desarrollada por la compañía
farmacéutica alemana Chemie Grünenthal en los años 50 y comercializada como sedante
y para el tratamiento de la hiperémesis gravídica o náuseas asociadas al
embarazo. El fármaco fue comercializado bajo diversos nombres desde el año 1957
en 46 países y se usó de manera generalizada para tratar el malestar típico de
los primeros meses del embarazo. En 1959 se estableció una relación entre el
consumo repetido de talidomida y casos de neuritis periférica, en este momento
el fármaco dejó de venderse sin receta. Poco después se empezó a sospechar que
el fármaco además aumentaba la frecuencia de malformaciones fetales. En 1961
William McBride, un obstetra australiano, publicó una carta en The Lancet
alertando sobre la relación entre la talidomida y las malformaciones fetales. El
fármaco no se retiró del mercado hasta que hubo claras evidencias de la
relación entre el compuesto y las malformaciones. Las fechas de retirada del
producto del mercado fueron diversas, Alemania Occidental prohibió su venta en
1961, en España se siguió recetando hasta al menos 1963, año en el que se
prohibieron los fármacos con talidomida en su composición. Se calcula que el
50% de los bebes afectados por la talidomida no llegaron a nacer o
murieron durante los primeros años de vida, el 50% restante nació con malformaciones
y otras alteraciones severas.
Sin embargo el fármaco nunca
llegó a ser aprobado en varios países, entre ellos Francia y Estados Unidos. En
Francia la lentitud institucional impidió la aprobación del fármaco. En Estados Unidos no se aprobó gracias a la Dra. Frances Oldham Kelsey, una
examinadora de la FDA que en su primer mes en la agencia se negó a aprobar el
fármaco. Frances Oldham Kelsey era experta en farmacología y el dosier de la
talidomida fue su primer proyecto en la agencia reguladora cuando entró a
formar parte de la misma en el año 1960. La negativa de Frances estaba motivada
por la presencia de efectos adversos en individuos que tomaban el fármaco de
manera repetida, tal y como dictaba su conocimiento pidió más datos a la compañía
farmacéutica. En aquellos años las agencias reguladoras no tenían unos
procedimientos tan estrictos como los actuales, es más, muchos de los procesos
existentes en la actualidad tienen precisamente su origen en la tragedia de la
talidomida. La compañía presionó a la FDA para que aprobara el fármaco pero
Frances Oldham Kelsey no estaba satisfecha con los datos aportados y siguió dándoles una respuesta negativa. En 1961 comenzaron a aparecer informes en
Europa sobre los efectos secundarios de esta sustancia y la talidomida nunca
llegó a ser aprobada por la FDA.
La integridad, experiencia y
criterio de Frances Oldham Kelsey hicieron que el presidente de los Estados
Unidos John F. Kennedy le concediera la medalla de oro al servicio civil por
haber evitado que la tragedia europea se repitiera en Estados Unidos. Sus actos
también hicieron que las normativas regulatorias de Europa y Estados Unidos se
reanalizaran y que se iniciara un proceso de armonización para homogeneizar las
guías y procedimientos regulatorios para la aprobación de fármacos en todo el mundo.
Pero sobre todo su talento e integridad salvaron la vida de muchos niños, también
salvó de la tragedia a muchas familias que tuvieron, sin adivinar lo que les podía haber pasado, hijos sanos y
protegidos ante los efectos secundarios de un fármaco que no había sido
convenientemente evaluado en otras regiones del mundo.
Para aquellos de vosotros interesados en seguir la situación de los afectados por la Talidomida en España os dejo este enlace: http://www.elmundo.es/salud/2015/09/23/560163c7ca474193798b4592.html
ResponderEliminarY la sentencia final del supremo, tristemente. http://www.elmundo.es/salud/2015/09/23/5602945cca4741665f8b4586.html
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