El triunfo de la entereza

La talidomida es un fármaco bien conocido, desgraciadamente no lo es tanto por sus efectos beneficiosos, que los tiene, sino por ser el causante de uno de los mayores escándalos de la industria farmacéutica. La talidomida fue desarrollada por la compañía farmacéutica alemana Chemie Grünenthal en los años 50 y comercializada como sedante y para el tratamiento de la hiperémesis gravídica o náuseas asociadas al embarazo. El fármaco fue comercializado bajo diversos nombres desde el año 1957 en 46 países y se usó de manera generalizada para tratar el malestar típico de los primeros meses del embarazo. En 1959 se estableció una relación entre el consumo repetido de talidomida y casos de neuritis periférica, en este momento el fármaco dejó de venderse sin receta. Poco después se empezó a sospechar que el fármaco además aumentaba la frecuencia de malformaciones fetales. En 1961 William McBride, un obstetra australiano, publicó una carta en The Lancet alertando sobre la relación entre la talidomida y las malformaciones fetales. El fármaco no se retiró del mercado hasta que hubo claras evidencias de la relación entre el compuesto y las malformaciones. Las fechas de retirada del producto del mercado fueron diversas, Alemania Occidental prohibió su venta en 1961, en España se siguió recetando hasta al menos 1963, año en el que se prohibieron los fármacos con talidomida en su composición. Se calcula que el 50% de los bebes afectados por la talidomida no llegaron a nacer o murieron durante los primeros años de vida, el 50% restante nació con malformaciones y otras alteraciones severas.

Sin embargo el fármaco nunca llegó a ser aprobado en varios países, entre ellos Francia y Estados Unidos. En Francia la lentitud institucional impidió la aprobación del fármaco. En Estados Unidos no se aprobó gracias a  la Dra. Frances Oldham Kelsey, una examinadora de la FDA que en su primer mes en la agencia se negó a aprobar el fármaco. Frances Oldham Kelsey era experta en farmacología y el dosier de la talidomida fue su primer proyecto en la agencia reguladora cuando entró a formar parte de la misma en el año 1960. La negativa de Frances estaba motivada por la presencia de efectos adversos en individuos que tomaban el fármaco de manera repetida, tal y como dictaba su conocimiento pidió más datos a la compañía farmacéutica. En aquellos años las agencias reguladoras no tenían unos procedimientos tan estrictos como los actuales, es más, muchos de los procesos existentes en la actualidad tienen precisamente su origen en la tragedia de la talidomida. La compañía presionó a la FDA para que aprobara el fármaco pero Frances Oldham Kelsey no estaba satisfecha con los datos aportados y siguió dándoles una respuesta negativa.  En 1961 comenzaron a aparecer informes en Europa sobre los efectos secundarios de esta sustancia y la talidomida nunca llegó a ser aprobada por la FDA.

La integridad, experiencia y criterio de Frances Oldham Kelsey hicieron que el presidente de los Estados Unidos John F. Kennedy le concediera la medalla de oro al servicio civil por haber evitado que la tragedia europea se repitiera en Estados Unidos. Sus actos también hicieron que las normativas regulatorias de Europa y Estados Unidos se reanalizaran y que se iniciara un proceso de armonización para homogeneizar las guías y procedimientos regulatorios para la aprobación de fármacos en todo el mundo. Pero sobre todo su talento e integridad salvaron la vida de muchos niños, también salvó de la tragedia a muchas familias que tuvieron, sin adivinar lo que les podía haber pasado, hijos sanos y protegidos ante los efectos secundarios de un fármaco que no había sido convenientemente evaluado en otras regiones del mundo.